[초점] 복지부 임의비급여 제도개선 방향은

[초점] 복지부 임의비급여 제도개선 방향은

임의비급여TF 논의 마무리…사전·사후승인제도 개선, 환자동의절차 마련 등

 

청년의사 2013.04.24 문성호 기자 

임의비급여를 제한적으로 허용한 대법원 판결에 따라 보건복지부가 그동안 임의비급여 문제를 해결하기 위해 진행해 온 TF를 마무리하고 조만간 논의 결과를 발표할 것으로 알려져 주목된다.

복지부는 식품의약품안전처, 대한병원협회, 대한의학회, 한국환자단체연합회 등이 참여하는 ‘임의비급여TF’를 구성해 지난해 9월부터 올해 1월까지 다섯 차례 회의를 갖고 임의비급여 제도 개선 방안에 대해 논의했다.

 

임의비급여TF는 대법원이 ▲의학적 안전성과 유효성을 갖추고 ▲시급성이 있고 ▲환자에게 미리 그 내용과 비용을 설명해 동의를 받는 경우에 한해 임의비급여를 허용할 수 있다고 제한적인 조건을 제시함에 따라 그에 맞는 가이드라인을 마련하기 위해 구성됐다. 이 제한적인 조건에 부합하는 임의비급여인지는 의료기관이 증명해야 한다.

 

복지부는 대법원이 제시한 방향으로 임의비급여 제도를 개선하기 위해 TF에서 ▲약제 사전·사후승인제도 개선 ▲치료재료 허가초가 절차 마련 ▲환자동의절차 및 사후관리방안 마련 방안으로 압축해 논의를 진행했다.

 

 

약제 사전·사후승인제도 개선 검토

 

복지부는 우선 여의도성모병원의 임의비급여 사건 이후 도입된 사전·사후승인제도를 개선할 계획이다. 복지부는 지난 2007년 항암제에 대한 ‘사전승인제도’(건강보험심사평가원에 신청해 의학적 타당성이 인정된 임의비급여는 환자본인부담 100% 적용)를 보완해 빠져 있던 혈액암을 추가했으며 2008년엔 허가범위를 초과한 일반약제는 병원 내 임상시험실시심의위원회(IRB)를 거쳐 인정해 주는 ‘사후승인제도’를 도입했다.

 

TF에서는 사후승인제도의 경우 평가의 원칙 및 결과 공개를 추진하고, 관련된 사용 내역 제출을 연 2회에서 1회로 줄이는 방안을 검토하고 있다. 또 비급여 사용 승인을 받지 못하는 사례가 3회 이상 반복되는 의료기관은 경고조치하거나 건강보험심사평가원장 승인 전 비급여 사용을 제한하도록 한 규정(허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차)을 개선하는 방안도 검토 중이다.

 

사전승인제도는 현 제도를 유지하되 사전승인 신청이 들어 온 지 2주 안에 신속히 처리(신요법은 제외)하고 사전신청 접수, 사용내역 자료 제출, 결과 확인 및 정보제공을 위한 통합전산시스템을 개발해 신청 및 자료 관리 편의성을 제고할 계획이다. 단 의료계가 요구한 사용내역 제출서식 간소화 방안에 해서는 안전성 등을 이유로 별도 검토가 필요하다는 입장이다.

 

심평원의 경우 항암제는 비용이 고가이며, 독성으로 인한 안전성 문제가 발생할 수 있어 사전 승인을 받아 투여돼야 하며 검토기한을 최대한 단축해 진료 시 어려움이 없도록 할 계획이다.

 

허가 기준을 초과한 치료재료 사용에 대해서는 ▲대체 가능 치료재료가 없거나 있어도 사용금기 등으로 실제 사용가능한 대체재가 없는 경우 ▲대체 가능한 치료재료보다 비용 효과적이면서 부작용이 적고 임상적 치료효과가 높을 것을 것으로 기대되는 경우에만 적용할 방침이다.

 

그러나 치료재료의 경우 임상근거가 없는 상태에서 허가 외 사용을 검토하기 어렵고 의료행위와 연계되므로 신중한 접근이 필요하다는 지적도 나왔다.

 

 

임의비급여 환자동의절차 마련, 명문화는 '글쎄'

 

임의비급여 환자동의절차의 경우 환자단체와 심평원이 각각 대안을 제시한 상태다.

 

환자단체가 제시한 안은 설명 주체를 주치의로 한정하고 환자 본인, 환자 가족으로 한정해 동의를 받는 것이다. 임의비급여 관련 내용에 대해 문서(동의서)와 참고자료 등을 토대로 의사가 환자에게 각각 구두로 설명하고 환자가 설명한 내용에 대해 동의했다는 사실을 각각 서명으로 증명해야 한다. 또 사후 분쟁 발생에 대비해 설명내용을 음성 녹음 또는 영상녹화 하도록 했다.

 

심평원이 제시한 안은 동의주체로 의식이 있는 성인은 본인의 동의를 얻는 것을 원칙으로, 미성년자, 무능력자 등은 법정 대리인이, 70세 이상 고령 환자, 성인 중 의사결정 능력 없는 환자는 보호자가 동의하도록 했다. 동의서에는 ▲설명한 사람 성명 및 날인 ▲설명 시간 ▲설명 장소 ▲환자 현재 상태 ▲설명 내용 ▲동의 내용 ▲서명 혹은 날인 등이 포함한다.

 

두 가지 안에 대해 복지부는 건강보험법상 임의비급여는 불법이므로 환자동의절차를 의료법으로 규정하기는 어렵지만 제약사 리베이트 관련 규약처럼 의료계 내에서 규약으로 동의서를 작성하는 방안을 고려해 볼 수 있다는 입장이다.

 

 

임의비급여 제도 개선 대책 발표는 언제?

 

복지부는 TF에서 논의된 내용을 토대로 조만간 임의비급여 제도 개선 대책을 발표할 예정이다.

 

복지부 관계자는 "지난 1월까지 다섯 차례에 걸친 임의비급여 제도 개선을 위한 회의를 진행해왔다"며 "이 후 추가적인 회의 개최 예정은 없지만 제도 개선안 발표에 대해서는 아직 시간을 두고 논의가 필요한 부분이 있다"며 구체적인 일정에 대해 언급하지 않았다.

 

임의비급여 제도 개선을 추진하고 있지만 관련 내용을 법제화 하는 방안에 대해서는 부정적인 입장이다.

 

시급성·안전성·사전설명 등의 요건을 충족하면 임의비급여를 인정하는 '국민건강보험법 개정안'(남윤인순 의원)에 대해 복지부는 국회 보건복지위원회 전문위원실에 제출한 의견서를 통해 "건강보험법상 요양급여의 구체적 기준을 하위 규정에 위임하고 있는데 임의비급여는 이 기준을 넘은 불법이다. 법을 위반한 기준을 법에서 다시 마련하는 것은 법체계상 모순"이라고 반대했다.

 

복지부는 또 "허가초과 약제승인제도 등 의학상 엄격히 제한된 범위에서 이미 임의비급여를 허용하는 절차가 마련돼 있는 만큼 법률로서 인정하는 건 적절치 않다"고 분명히 했다.