[내일신문] "부실 인공고관절 수술환자 방치 논란~의료기 리콜정보, 환자들은 모른다

[부실 인공고관절 수술환자 방치 논란] 의료기 리콜정보, 환자들은 모른다

 

2013.09.02 내일신문 김규철 기자(gckim1026@naeil.com)

 

 

 

의사가 전달하지 않으면 방법 없어 … 환자단체 "환자에게 알리게 하는 강제규정 필요"

 

리콜한 의료기기 정보를 보건당국이 수술환자에게 직접 알릴 수 있는 체계가 없는 것으로 드러났다. 리콜 의료기기 회수관리를 담당하고 있는 식품의약품안전처는 환자개인정보를 알 수 없어 환자에게 전할 수 없다고 밝혔다.

 

 

<사진 : 한국환자단체연합회는 병원현장에서 일어나는 안전사고 등을 예방하고 환자권리를 보장하는 환자안전법 제정운동을 펼치고 있다. 사진은 지난 5월 14일 서울종로 엠스쿼어에서 열린 제6차 환자샤우팅 행사에서 참석자의 발언을 듣고 있는 회원들. 사진 환자단체연합 제공>

 

환자 안전을 책임지고 있는 보건복지부는 의료기기관리는 식약처 소관이라며 뒷짐졌다. 그 결과 병원과 의사가 전달하지 않으면 환자는 알 수 없는 상태이다. 환자의 알권리는 여전히 보장받지 못하고 있다.
　

 

◆식약처 '방법 없다'며 방치 = 식약처는 지난 5월 20일 '부실 의료기기 수술환자 방치되고 있다'는 본지 보도 이후, 존슨앤존슨이 2010년 8월부터 10월 새 자진 회수한 인공고관절(ASR) 정보를 수술 환자들에게 알리기 위한 조치를 했지만 정작 환자들이 그 정보를 알았는지 알 수 없다고 밝혔다.

 

 

식약처는 5월말 이후 존슨앤존슨으로 하여금 '리콜한 인공고관절을 사용한 28개 병원을 방문해, 리콜 사실과 보상 내용을 알릴 것'을 조치했다. 이에 존슨앤존슨는 '원하는 환자에게 재검사비, 수술비, 교통비 등을 제공한다'는 보상프로그램을 병원측에 전했다. 존슨앤존슨은 병원에 그 사실을 전했다는 확인서를 받아 식약처에 제출했다.

 

 

또 식약처는 '대한의사협회나 대한정형학회 등에 부작용 우려가 있는 존슨앤존슨의 인공고괄절을 리콜한 사실이 있으며, 회사가 보상프로그램을 실시하고 있으니 환자가 찾아오면 알려달라'는 공문을 보냈다. 협회와 학회 등은 자체 홈페이지에 공문을 게재해 회원들에게 알렸다.

 

 

식약처의 여러 조치로 해당 병원과 의사에게 존슨앤존슨 리콜 내용이 전달된 것으로 보인다. 하지만 수술환자들에게 그 내용이 정확히 전달되었는지 식약처는 모르고 있다.

 

 

◆의료기기법 관련 규정 없어 = 직접 수술환자들에게 그 사실을 알리는 작업을 하지 않느냐라는 물음에 식약처 관계자는 "개인정보 보호법상 환자정보를 알 수 없기 때문에 직접 전할 수 없다"고 답했다. 또 의료기기법을 보면 △리콜한 의료기기회사에 대한 관리감독과 부실한 의료기기를 발견한 의료기관의 신고의무 등을 담고 있으나 △의료기관으로 하여금 환자들에게 알리고 그 결과를 식약처에 보고하게끔하는 규정이 없다고 덧붙였다.

 

복지부 관계자도 "의료법에 의사가 부실한 의료기기를 수술받은 환자에게 그 사실을 알려야 할 의무사항으로 명시하지 않고 있다"고 말했다. 결국 식약처 등이 부실한 의료기를 수술한 환자들에게 알리려던 조치는 의료기관과 의사가 환자에게 전달하지 않으면 아무 소용없게 된다.

 

 

물론 2010년 8월 당시 존슨앤존슨이 자진 리콜하면서 병원에 협조 요청했을 때 보다, 지난 5월 중 식약처가 병원을 방문해 인공고관절 회수와 수술건을 실사한 탓에 병원쪽에서 환자들에게 알리는 노력을 더 많이 했을 수 있다.

 

하지만 '수술환자들에게 어떤 조치를 했는가'라는 질문에 △여러 병원들은수차례 질문에 답을 하지 않았고 △ 익산병원은 3개월이 지난 지금 확인 중이라며 답을 피했으며 △의사 비협조로 진상을 알지 못한다는 분당제생병원 등 일부병원들은 불성실한 반응을 보였다. 병원과 의사들이 환자들에게 성실히 알렸을까 의문이 든다.

 

 

이와 관련해 한국환자단체연합회 안기종 대표는 "리콜 인공고관절 수술환자의 재수술여부는 의사가 판단할 부분이지만, 적어도 환자에게 재검사를 실시하게끔 알리는게 상식"이라며 "부실 의료기 정보를 환자에게 반드시 알리게 하는 규정을 마련해야 할 것"이라고 지적했다.