글리벡, 약가인하 운동 그리고 건강보험 재정

[칼럼] 글리벡, 약가인하 운동 그리고 건강보험 재정

2010.09.07 국민일보

안기종(한국백혈병환우회 대표) 

 

많은 사람들이 지난 1997년 한국에 일치하는 골수를 찾기 위해 온 미공군사관생도 성덕바우만을 기억할 것이다. 그는 만성골수성백혈병 환자로서 생명이 위독한 상태에서 모국인 한국에서 일치하는 골수를 찾아서 이식을 받았고 그는 현재까지 건강하게 살아가고 있다.

그러나 성덕바우만이 2001년 5월 이후에 만성골수성백혈병에 걸렸다면 더 이상 골수이식을 받을 필요가 없다. 암세포만 골라서 죽이는 표적항암제인 글리벡만 먹어도 만성골수성백혈병 환자의 89%가 5년 이상 장기생존하기 때문이다. 그래서 글리벡 앞에 ‘기적의 항암제’라는 형용사를 붙이는 것에 대해서 어느 누구도 이의를 제기하지 않는다.

◇황금알을 낳는 ‘글리벡’= 글리벡은 2003년 172억 4400만원, 2004년 290억 8800만원, 2005년 377억 3600만원, 2006년 483억 500만원, 2007년 561억 7800만원, 2008년 624억 800만원, 2009년 681억 7200만원의 매출을 달성하는 등 매년 두자리 수의 매출 신장율을 기록하고 있으며 2010년 예상 매출액은 약 734억원, 특허가 만료되는 2013년에는 약 1000억원에 이를 것으로 예상되는 블록버스터 항암제이다.

쉽게 말하면, 글리벡은 황금알을 낳는 거위와 같다. 2010년 기준으로 글리벡 약가가 14% 인하된다면 2010년 한해만 해도 약 102억원(2010년도 예상매출액 734억원×14%)의 건강보험 재정이 절약될 수 있다.

◇2013년 글리벡 특허 만료= 글리벡은 2013년 5월 특허가 만료되고 이때부터 복제약이 쏟아져 나올 것이다. 특허가 만료되면 우선 오리지널 약제인 글리벡의 약가가 20% 인하되고 복제약의 약가 또한 32% 인하된다.

그런데 2013년 5월 특허 만료시 글리벡 약가나 복제약 약가의 인하기준이 되는 약가는 특허만료시의 오리지널 약제인 글리벡 약가이다.

따라서 현행 글리벡 약가가 인하되면 특허 만료시 오리지널 약제인 글리벡 약가와 복제약 약가는 현재보다 훨씬 큰 폭으로 인하되고 그만큼 건강보험 재정이 절약된다.

◇차세대 항암제의 출시= 글리벡은 2001년 6월 20일 만성골수성백혈병 1차 치료제로 식품의약품안전청의 허가를 받았고 2003년 3월 1일 보험등재가 됐다. 그리고 현재 노바티스사의 타시그나, 브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibbㆍ이하 BMS)사의 스프라이셀이 만성골수성백혈병 1차 치료제로의 임상시험을 완료하고 식약청 허가와 보험등재를 위해 준비 중이고 화이자의 보스티닙과 일약약품의 IY5511은 만성골수성백혈병 1차 치료제로서의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.

노바티스사의 타시그나, BMS사의 스프라이셀, 화이자의 보스티닙, 일약약품의 IY5511 모두 글리벡 특허가 만료되는 2013년 5월 이전에 만성골수성백혈병 1차 치료제로 시판될 예정이다.

따라서, 이 네가지 차세대 항암제가 만성골수성백혈병 1차 치료제로 시판되면 이때 약가의 기준이 되는 가격도 현행 글리벡 약가이다. 이 네가지 차세대 항암제는 글리벡보다 효과와 부작용면에서 우수하기 때문에 앞으로 글리벡을 대체할 것이고 약가 또한 글리벡보다 비쌀 것이 분명하기 때문에 현행 글리벡 약가가 인하된다면 그만큼 건강보험 재정의 절약으로 이어질 것이다.

◇글리벡 약가 행정소송= 오는 9월 8일 노바티스사가 제기한 글리벡 약가인하처분 취소소송 항소심 첫 변론기일이 행정법원에서 열린다. 1심에서 재판부는 약가조정신청 요건인 신의료기술조정기준 제3조 제2항 제2호의 ‘고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리한 경우’에 해당하지 않는다고 판단하면서 보건복지부가 주장한 글리벡 약가 인하사유 모두를 배척했다.

글리벡 약가 인하사유 모두를 배척한 1심 판결에 대해서 그동안 글리벡 약가인하운동에 침묵했던 ‘한국백혈병환우회’와 ‘한국GIST환우회’가 항소심에 보조참가했다.

적어도 스프라이셀 약가와의 비교, 환자 본인부담비율 5% 경감, 글리벡 400mg 미도입 관련해서는 각각 일정비율씩 글리벡 약가인하 요인이 있는데도 불구하고 이를 1심 재판부가 모두 배척했기 때문이다. 노바티스사와 보건복지부간의 1:1다툼이었던 1심과는 달리 항소심은 노바티스사와 보건복지부+공익변호사그룹 ‘공감’+의약품공동행동+한국백혈병환우회+한국GIST환우회간의 1:5다툼으로 확대됐다.

이제 쌍방은 최선을 다해 법정에서 주장과 입증을 통해 항소심 재판부를 설득해야 한다. 항소심 판결이 나면 글리벡 약가에 대해 더 이상 다툴 기회가 없기 때문이다.

◇건강보험 재정 임팩트= 보건복지부가 글리벡 약가를 14% 인하하는 처분을 했지만 노바티스사는 즉각 행정소송을 제기했다. 1심 재판부는 100% 노바티스사의 손을 들어주었고 항소심에는 환자단체, 시민사회단체, 공익변호사그룹까지 참여해 보건복지부에 힘을 실어주면서 법정공방을 하고 있다.

어쨋던 글리벡 약가가 보건복지부가 고시한 대로 14% 인하되면 2010년 한해만 약 102억원의 건강보험 재정이 절약될 수 있고 만일 1심 재판부가 권고한 8%만 인하돼도 58억원의 건강보험 재정이 절약될 수 있다. 매년 이 정도의 건강보험 재정이 절약될 수 있다면 그동안 보험적용이 되지 않아 고액의 약가를 부담했거나 아예 복용조차 하지 못했던 각종 항암제를 보험급여할 수 있다.

2013년 글리벡의 특허가 만료되면 오리지널 의약품인 글리벡 약가가 20% 인하되고 복제약 약가가 32% 인하된다. 2011년 이후 글리벡을 대체하는 만성골수성백혈병 1차 치료제로서 노바티스사의 타시그나, BMS사의 스프라이셀, 화이자의 보스티닙, 일약약품의 IY5511가 출시될 것이다.

중요한 것은 이 모든 것들의 기준이 되는 것이 현행 글리벡 약가라는 것이다. 우리나라 전체 의약품 중 매출액 3위을 차지하고 있는 글리벡의 현행 약가가 앞으로의 건강보험 재정에 미치는 영향이 지대한 이유도 여기에 있다.